Allgemeine Hinweise:
Die Rechte und Pflichten des Betreibers und des Auftragnehmers und die Modalitäten der Übergabe, Rückgabe und Aufbereitung der Medizinprodukte müssen schriftlich in einem Vertrag fixiert sein. Das auftragnehmende Unternehmen („externer Dienstleister“) hat ein Qualitätsmanagementsystem, das die Erfüllung der hier genannten Anforderungen sicherstellt, nachzuweisen und muss zusätzlich - sofern es ausschließlich für Dritte aufbereitet - zugelassen sein (bis 25.05.2021 gemäß §§ 10, 25 MPG; seit 26.05.2021 gemäß §§ 4, 86 MPDG). Das Qualitätsmanagementsystem für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („kritisch C“) soll durch eine von der zuständigen Behörde anerkannten Stelle (gemäß § 17b MPDG) nach DIN EN 13485 in Verbindung mit der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ zertifiziert sein.

Leistungserbringerbezogene Hinweise:

Für Krankenhäuser gilt:
Die Angabe ist für das gesamte vom Krankenhaus genutzte Sterilgut zu machen.

Für reine Belegkrankenhäuser gilt:
Die Angabe ist für das gesamte vom Belegkrankenhaus bereitgestellte Sterilgut zu machen, das im Belegkrankenhaus genutzt wurde.

Für Belegärzte gilt:
Die Angabe ist für das gesamte vom Krankenhaus genutzte Sterilgut zu machen. Es ist auf das Krankenhaus Bezug zu nehmen, an dem die meisten belegärztlichen Operationen erbracht wurden. Dabei sind belegärztliche Operationen gemeint, die über die in diesem Bogen angegebene BSNR abgerechnet wurden.