Allgemeine Hinweise:
Die Rechte und Pflichten des Betreibers und des Auftragnehmers und die Modalitäten der Übergabe, Rückgabe und Aufbereitung der Medizinprodukte müssen schriftlich in einem Vertrag fixiert sein. Das auftragnehmende Unternehmen („externer Dienstleister“) hat ein Qualitätsmanagementsystem, das die Erfüllung der hier genannten Anforderungen sicherstellt, nachzuweisen und muss zusätzlich - sofern es ausschließlich für Dritte aufbereitet - zugelassen sein (bis 25.05.2021 gemäß §§ 10, 25 MPG; seit 26.05.2021 gemäß §§ 4, 86  MPDG). Das Qualitätsmanagementsystem für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („kritisch C“) soll durch eine von der zuständigen Behörde anerkannten Stelle (gemäß § 17b MPDG) nach DIN EN 13485 in Verbindung mit der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ zertifiziert sein.

Leistungserbringerbezogene Hinweise:

Für Krankenhäuser/ermächtigte Krankenhäuser gilt:
Die Angabe ist für das gesamte vom Krankenhaus genutzte Sterilgut zu machen.

Für Vertragsärzte gilt:
Die Angabe ist bei Hauptbetriebsstätten mit eigenem ambulanten OP nur für das an dieser Hauptbetriebsstätte genutzte oder das durch den Betreiber des OPs bereitgestellte Sterilgut zu machen, auch wenn ambulante Operationen zusätzlich an Nebenbetriebsstätten durchgeführt wurden.

Sofern die ambulanten Operationen ausschließlich an einer Nebenbetriebsstätte durchgeführt wurden, soll sich die Angabe auf das an dieser Nebenbetriebsstätte genutzte oder das durch den Betreiber des OPs bereitgestellte Sterilgut beziehen.

Bei mehreren Nebenbetriebsstätten ist die Angabe für die Nebenbetriebsstätte zu machen, an der die meisten ambulanten Operationen erbracht und über die in diesem Bogen angegebene BSNR abgerechnet wurden.

Für ermächtigte Krankenhausärzte gilt:
Die Angabe ist für das gesamte im Krankenhaus genutzte Sterilgut zu machen, sofern sich die Hauptbetriebsstätte in einem oder an einem Krankenhaus befindet.

Befindet sich die Hauptbetriebsstätte nicht in einem oder an einem Krankenhaus, ist die Angabe für das an der Hauptbetriebsstätte genutzte oder das durch den Betreiber des OPs bereitgestellte Sterilgut zu machen.